Леканемаб по данным исследования продемонстрировал у части пациентов долгосрочный эффект в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера на ранней стадии Согласно данным открытой расширенной 3 фазы клинического исследования CLARITY AD, терапия леканемабом в течение четырёх лет продемонстрировала замедление прогрессирования заболевания у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера (БА).
Результаты были представлены доктором медицинских наук Кристофером ван Дайком (Медицинская школа Йельского университета) на Международной конференции Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (AAIC) в 2025 году.
Основное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CLARITY AD включало 1795 взрослых пациентов с умеренными когнитивными нарушениями на ранней стадии БА, с подтвержденным наличием бета-амилоидной патологии головного мозга. Участники были рандомизированы на получение внутривенных инфузий леканемаба в дозе 10 мг/кг или плацебо каждые две недели в течение 18 месяцев.
Из числа пациентов, завершивших основное исследование, 478 приняли участие в открытом расширенном исследовании, в совокупности получая терапию до 4 лет. В ходе расширенной фазы исследования часть пациентов была переведена на режим ежемесячных внутривенных инфузий (схема, одобренная FDA), а другая часть — на режим подкожных инъекций (схема, находящаяся на рассмотрении FDA).
Для анализа эффективности группа пациентов, получавших леканемаб, была сопоставлена с контрольной группой из когорты участников в рамках «Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI)».
По итогам 4 лет терапия леканемабом отмечалось снижение относительного риска прогрессирования на следующую стадию заболевания на 34%. Однако, клиническое прогрессирование было зафиксировано у 53% пациентов в группе леканемаба по сравнению с 70% в когорте ADNI.
Кроме того, относительный риск прогрессирования до стадии деменции был на 56% ниже в группе леканемаба.
Деменция развилась у 19% пациентов, получавших лечение, по сравнению с 37% в контрольной группе. Анализ по подшкале когнитивных функций (CDR-SB) показал, что у 51% пациентов в группе леканемаба отмечалось улучшение или отсутствие клинически значимого ухудшения за период наблюдения.
Что касается безопасности, частота амилоид-связанных аномалий визуализации (ARIA) (изменения, выявляемые при МРТ головного мозга, которые возникают у пациентов, получающих антиамилоидную терапию) снижалась после первых 12 месяцев терапии и оставалась на стабильно низком уровне в течение всего периода лечения.
Частота ARIA-E (амилоид-связанный отек) составила 13% в первые 12 месяцев и снизилась до 1% в интервале 36-48 месяцев.
Частота ARIA-H (амилоид-связанное кровоизлияние) составила 15% за первые 12 месяцев и 9% за период 36-48 месяцев.
#Неврология #БолезньАльцгеймера #Леканемаб #Медицина #Амилоид